Un resumen de la Guía FDA sobre Apps Médicas

La FDA publicaba en septiembre de 2013 una guía para la regulación de las aplicaciones móviles médicas que llevábamos dos años esperando. La guía proporciona una explicación profunda de los actuales parámetros de la agencia para considerar que una aplicación móvil transforma un smartphone en dispositivo médico, y ser por tanto merecedora de la regulación por parte de la FDA.

El principal punto de esta guía está en remarcar la importancia que atribuye la agencia a la funcionalidad, por encima de la plataforma sobre la que ejecutemos la aplicación. Por lo tanto, no se verán afectadas aquellas app médicas que no puedan suponer un riesgo para la seguridad del paciente cuando haya un fallo en su uso o en la información que aportan. Es decir, que sólo se regularán las aplicaciones cuya intención sea apoyar el diagnóstico, el tratamiento o la prevención de una enfermedad o pretenda afectar a la estructura o función del cuerpo humano. Sin embargo la regulación será la misma para todas las aplicaciones que estén diseñadas para ejecutarse en terminales móviles, ya sea a través de la instalación de una app en el propio dispositivo o mediante aplicaciones web (por ejemplo, escritas en HTML5).

Quedan por tanto fuera de las directrices de la FDA aquellas aplicaciones que estén enfocadas a la educación de los pacientes en temas de salud. En tierra de nadie se quedan las aplicaciones dirigidas al auto-cuidado de la salud, los sistemas de gestión de información sanitaria y de Historia Clínica Electrónica; este tipo de aplicaciones no serían reguladas de forma directa pero serán estudiadas de forma individualizada.

| + info en la propia guía de la FDA o en este resumen elaborado por la HIMSS.