Ética de la Investigación Biomédica en Humanos

La experimentación con seres humanos ha sido constantemente regulada y revisada a desde que finalizara la Segunda Guerra Mundial y se descubrieran las barbaries cometidas en nombre del progreso por científicos (muchos de ellos médicos) aliados con el régimen del Tercer Reich. Este artículo nace de la noticia de que la EPA da marcha atrás en su aprobación de ensayos clínicos en los que se utilicen personas como cobayas para experimentar con productos químicos -pesticidas, toxinas conocidas, etc.-.

El conocimiento extraído de estos experimentos es en muchos casos (por ejemplo sobre resistencia a la congelación) el único que tenemos, lo cual plantea graves dilemas éticos para los médicos actuales que se ven en la necesidad de utilizar el conocimiento adquirido del exterminio de seres humanos.

# ¿Qué hemos hecho para prevenir episodios similares?

La investigación médica es una manifestación de la preocupación por mejorar la atención a los pacientes y profundizar en los conocimientos de causas, mecanismos y/o tratamientos de la enfermedad. Los hitos básicos de la historia de la ética en investigación se encuentran en el Código de Núremberg, la Declaración de Helsinki y el Informe de Belmont.

Seguramente Núremberg nos trae a la mente los juicios llevados a cabo en esta ciudad alemana para ajusticiar a los responsables del movimiento Nazi que fueron capturados tras el triunfo de Los Aliados. Y precisamente este código recoge principios que deben regir la experimentación con humanos surgidos de las deliberaciones y los argumentos planteados durante estos juicios para encarcelar a los médicos y los integrantes de la jerarquía nazi que participaron en experimentos como los del Dr. Menguele El ángel de la muerte. En resumen viene a decir que no basta la ciencia para garantizar la rectitud moral de la investigación, debe respetar las normas universales de respeto al hombre.

Durante los 60, tras escasos 20 años del Código Núremberg, saltaron a la palestra en los Estados Unidos denuncias de experimentos abusivos como la inyección de células tumorales vivas en ancianos en 1963 o la inoculación sistemática de virus de la hepatitis en niños discapacitados entre los años 1965 y 1971. De la denuncia pública de estos y otros casos surgieron los primeros comités de Bioética y los primeros centros de bioética en los EE.UU. como el Hastings Center.

La Asociación Médica Mundial que había presentado en 1964 su primera Declaración de Helsinki se vió forzada a reformarla para darle un nuevo impulso. Esta declaración reitera y desarrolla en tres de sus principios básicos la doctrina del Consentimiento Informado que aparecía ya en Núremberg. Asimismo insiste en que el requisito primordial es el respeto de la integridad personal, la limitación de riesgos y la protección de la libertad para participar o no. Además otros puntos desarrollan la necesidad de no lesionar la privacidad y de no subordinar los intereses propios a los de la ciencia o la sociedad.

En resumidas cuentas, que la participación sea libre, exenta de riesgos -en lo posible- y subordinada ante todo al primum non nocere.

Un nuevo episodio lamentable que llegó a la prensa generalista en 1972 desencadenó el último de los textos a los que hacíamos referencia. Fue el Experimento Tuskegee, que ha sido calificado como "la más infame investigación biomédica en la Historia de los Estados Unidos". El Informe de Belmont reitera los mismos principios éticos que ya aparecían en los anteriores textos, sin embargo añade un nuevo concepto, la necesidad de detener un estudio cuando ya se haya demostrado que el tratamiento no es efectivo o que existen mejores alternativas.

# ¿Cómo nos protegemos en la actualidad?

Además de los Comités de Ética necesarios en cualquier institución que realice investigación biomédica (y presentes ya en muchos hospitales), a la hora de publicar los resultados es un requisito detallar los problemas éticos identificados así como las soluciones propuestas.

También está regulado por ley en España (Ley 14/2007) que deben intervenir Comités independientes para evaluar y aprobar los proyectos de investigación así como la composición de los mismos. En cuanto a sus funciones destacan la evaluación de la calidad científica del protocolo y la cualificación de los investigadores, ponderación de aspectos metodológicos y ético-legales, balance de riesgo-beneficio, velar por la confidencialidad de los datos personales.